Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) właśnie informuje o tym, że podjął decyzję o wycofaniu z obrotu pięciu partii leku Tirosint Sol. Stało się tak, gdyż wykryto w nim obniżoną zawartość substancji czynnej. „Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta, wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania” – czytamy w komunikacie GIF.
Tirosint Sol wycofany z obrotu
Decyzja GIF ma charakter natychmiastowej wykonalności.
Tirosint Sol – wycofane partie
Wycofanie dotyczy następujących partii leku Tirosint Sol:
– Tirosint Sol, 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023,
– Tirosint Sol, 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023,
– Tirosint Sol, 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023,
– Tirosint Sol, 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023,
– Tirosint Sol, 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy.
Alert o wycofaniu z USA i Hiszpanii
„Do GIF wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego Tirosint Sol, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu. Dodatkowo, do GIF wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego, wyst
Tirosint Sol – czym jest i jak działa?
Lek Tirosint Sol zawiera substancję czynną – lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy. Jego zastosowanie głównie to leczenie chorób i zaburzenie czynności tarczycy.